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Agalsidasa alfa

En Medicarte IPS estamos comprometidos con la gestión farmacoterapéutica integral buscando como principal objetivo mejorar su estado de salud y su estado de ánimo. Este documento es una recopilación de información que realizamos para beneficio suyo y el de su familia con el fin de que tengan mayor información y conocimiento del medicamento que está recibiendo. Cuente con nosotros como su aliado experto.

  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha prescrito a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
¿Cómo funciona este medicamento?

La Agalsidasa alfa es una forma de la enzima humana α-galactosidasa. Se utiliza para tratar a pacientes adultos, así como a adolescentes y niños a partir de los 7 años de edad, con diagnóstico confirmado de la enfermedad de Fabry. Se emplea como terapia a largo plazo de sustitución enzimática cuando el nivel de enzimas en el organismo está ausente o es más bajo de lo normal, como ocurre en la enfermedad de Fabry.

Después de 6 meses de tratamiento, reduce significativamente el dolor y la masa del ventrículo izquierdo en los pacientes tratados con este medicamento. Estos resultados sugieren que los síntomas de la enfermedad están mejorando o que la enfermedad se está estabilizando.

Nombre comercial: Replagal®.

Antes de usar este medicamento

Informe a su médico si:

  • Es alérgico a la agalsidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
  • Si tiene una enfermedad renal avanzada, es posible que encuentre que su tratamiento con agalsidasa alfa tiene un efecto limitado en sus riñones.
  • Si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En especial si usa algún medicamento que contenga cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina. Hay un riesgo teórico de disminución de la actividad de la agalsidasa alfa.
  • Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada.
¿Cómo se administra?

La agalsidasa alfa es administrada en forma de infusión en la vena (intravenosa, IV) y le será administrado en las instalaciones de Medicarte. Se administra a través de una vena, normalmente del brazo. La infusión se administrará cada dos semanas y tarda unos 40 minutos.

La dosis recomendada es una perfusión de 0,2mg por cada kilo de peso. Esto supone unos 14 mg o 4 viales del medicamento para una persona de unos 70 kg.

Es posible que los niños y adolescentes tengan más probabilidades que los adultos de sufrir una reacción relacionada con la perfusión. Consulte con su médico si presenta algún efecto adverso durante la infusión.

Si nota cualquiera de estos efectos durante o después de una infusión, debe informar a su médico inmediatamente:

  • Fiebre alta, escalofríos, sudoración, latido cardiaco rápido
  • Vómitos
  • Mareos
  • Urticaria (ronchas)
  • Hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que le puede provocar dificultad para tragar o para respirar.

Es posible que el médico detenga temporalmente la perfusión (5-10 minutos) hasta que desaparezcan los síntomas y que luego reanude la perfusión.

El médico puede tratar también los síntomas con otros medicamentos (antihistamínicos o corticosteroides). En la mayoría de los casos, podrá seguir recibiendo el medicamento, aunque aparezcan estos síntomas.

Si sufre una reacción alérgica grave (de tipo anafiláctico), la administración del medicamento se interrumpirá de forma inmediata y su médico tendrá que iniciar un tratamiento apropiado.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas las sufran. La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados y son más habituales al inicio del tratamiento. Sin embargo, algunos pueden requerir tratamiento o pueden ser indicio de otra enfermedad, por lo cual es importante que los consulte con su médico.

A continuación, se citan algunos de los efectos adversos del medicamento:

Frecuentes

  • Dolor o molestias generales
  • Hormigueos, adormecimiento o dolor en los dedos de los pies o de las manos, cambios en el sabor de los alimentos, lagrimeo ocular, reflejo palpebral anormal, zumbido en los oídos, sacudidas musculares, prolongación del sueño
  • Palpitaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la presión arterial
  • Tos, dolor u opresión torácicos, ronquera, dolor u opresión en la garganta, secreciones pegajosas en la garganta, secreciones nasales, síntomas de resfriado
  • Vómitos, dolor o molestias abdominales, diarrea
  • Acné, enrojecimiento, picor o manchas en la piel, exantema en el lugar de administración de la infusión
  • Dolor en la espalda o en los miembros, dolor muscular, dolor en las articulaciones, molestias óseas y musculares, hinchazón de las extremidades o de las articulaciones
  • Sensación de frío o de calor, síntomas similares a los de la gripe, náuseas, sensación de falta de energía

Poco frecuentes

  • Reacción alérgica (de tipo anafiláctico) grave.
¿Cómo almacenar este medicamento?
  • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
  • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
  • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
  • No utilice el medicamento si observa cambios de color o presencia de cuerpos extraños.
  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregúntenos cómo deshacerse de los envases y medicamentos que ya no necesita, para proteger el ambiente.
¿Cuándo acudir a su IPS o llamar al médico tratante?

Si presenta:

  • Reacciones alérgicas como erupción cutánea, picazón o urticarias, hinchazón de la cara, labios o lengua.
  • Dificultad para respirar, obstrucción de la garganta, hinchazón en la cara, ronchas (posible reacción alérgica).
¿Qué más necesito saber?
  • Recuerde, no se automedique, consuma solo los medicamentos que prescribe su médico y siga siempre sus recomendaciones.
  • Si el tratamiento con agalsidasa alfa hace que su cuerpo produzca anticuerpos, esto no hará que el medicamento deje de tener efecto y los anticuerpos pueden desaparecer con el tiempo.
  • Recuerde cumplir siempre con sus citas para aplicación del medicamento.

 

¿Tiene más preguntas?

Este documento sólo le ofrece una información general, si tiene alguna otra pregunta, consulte con su médico o llámenos a nuestras líneas de atención.

Elaboró: Q F Liliana Gómez – Revisó: Enf. Natalia Duque
Agosto 2016
Bibliografía: Ficha Técnica del medicamento en el INVIMA y la EMA.